日期：2025-10-22 06:21:22
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西南证券发布研报称，康方生物（09926）宣布依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗，对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的注册性III期临床研究（AK112-306/HARMONi-6）达到PFS主要研究终点，数据在柳叶刀&ESMO发布。随着公司研发的逐步聚焦，管线的逐步落地，公司业绩长期增长动力充足。该行预计公司2025-2027年收入分别为33.1、53.6和77.9亿元。
西南证券主要观点如下：
依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗显著延长患者无进展生存期
HARMONi-6研究是依沃西在对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC取得成功之后，进一步对比PD-1联合化疗一线治疗sq-NSCLC中取得阳性结果的III期临床研究。研究结果显示，依沃西联合化疗较替雷利珠联合化疗显著延长患者无进展生存期，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的mPFS达11.14个月，对照组替雷利珠单抗联合化疗的mPFS为6.90个月（HR=0.60，P<0.0001），两组间mPFS绝对值差值达4.24个月。2025年7月，基于HARMONi-6研究的优异成果，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应症上市申请（sNDA）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，目前在审评中。
依沃西上市并纳入国家医保药品目录，13项Ⅲ期临床研究推进中
AK112通过联合用药布局30个适应症，开展约30项临床试验，包括13项Ⅲ期临床，四项Ⅲ期临床已达到阳性结果，覆盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌等癌肿。伊沃西两项适应症在中国获批，首个适应症为EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，已成功纳入医保；第二项适应症单药用于一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的sNDA于2025年4月获NMPA批准上市；第三项适应症，联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的Ⅲ期试验于2025年7月递交NDA申请。
卡度尼利新增1L宫颈癌适应症，约10项Ⅲ期/注册性临床试验推进中。
目前，卡度尼利共三个适应症在国内获批。2025年5月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的适应症获NMPA批准，填补国内一线宫颈癌免疫治疗的空白。卡度尼利通过联合用药布局约20个适应症，约10项Ⅲ期/注册性临床试验积极推进中。
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责任编辑：史丽君
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